В России впервые утверждён национальный стандарт, регламентирующий область 3D-биопечати эквивалентов тканей и органов. ГОСТ утверждён приказом Росстандарта и вводится в действие с 1 сентября 2026 года. Документ станет основой для ускоренного развития одного из наиболее перспективных направлений современной биомедицины.
ГОСТ Р 72595–2026 «Трёхмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» разработан учёными НИТУ МИСИС в сотрудничестве с экспертами Ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс».
Ректор Университета МИСИС Алевтина Черникова отметила: «Утверждение национального стандарта – важный этап становления биопечати как полноценной отрасли в России. Разработка ГОСТ Р 72595–2026 стала возможной благодаря активной работе консорциума «Инженерия здоровья», сформированного в Университете МИСИС в рамках стратегического технологического проекта госпрограммы «Приоритет-2030». В тесном партнёрстве с индустрией коллектив наших учёных под руководством директора Института биомедицинской инженерии, молодого талантливого д.ф.-м.н. Фёдора Сенатова ведёт прорывные исследования, результаты которых позволят улучшить качество жизни множества людей. Именно в нашем вузе создан 3D-биопринтер, с помощью которого в декабре 2023 года проведена первая в мире операция с in situ биопечатью. А в октябре 2025 года впервые в практике применён разработанный нашими исследователями инновационный метод биопечати хрящей».
Стандартизация необходима для создания эквивалентов тканей и органов для регенеративной медицины, тестирования лекарственных препаратов, разработки персонализированных решений для пациентов. Наличие нормативной базы позволит повысить воспроизводимость результатов, ускорить трансфер технологий из лабораторий в клиническую практику и обеспечить безопасность разрабатываемых решений.
«До настоящего времени развитие трёхмерной биопечати в стране происходило преимущественно в рамках отдельных исследовательских проектов. Появление национального стандарта переводит эту сферу на системный уровень — с едиными требованиями, терминологией и подходами, необходимыми для масштабирования технологий и их внедрения в практику», — добавил управляющий партнёр «3Д Биопринтинг Солюшенс» Юсеф Хесуани.
Кроме того, стандарты создают «инфраструктуру доверия» через кодификацию знаний, единые методы и совместимость подходов.
«Тема биопечати активно обсуждается в мировой повестке, в частности, в рамках ИСО профильный технический комитет активно работает над стандартизацией в области органоидов. Разработка стандартов на терминологию, системы контроля качества, а также рекомендаций по применению в данной сфере способствует повышению доверия к новым технологиям со стороны регулирующих органов и потребителей», – отметил директор ФИЦ Биотехнологии РАН, официальный представитель в ISO/TC 276 «Биотехнологии» Алексей Фёдоров.
Документ закреплён за техническим комитетом по стандартизации № 326 «Биотехнологии» и вводится впервые, формируя единое понятийное поле и базовые принципы для всей отрасли.
«Важно отметить, что при разработке стандарта учитывался международный опыт стандартизации в данной сфере, а сам документ прошел всестороннее обсуждение среди экспертов из промышленности, науки и здравоохранения. Можно сказать, что Россия, таким образом, находится на передовом крае в этом вопросе, закрепляя данное перспективное направление в нормативном поле для регулирующих органов, а также задавая требования к качеству и безопасности такого рода технологий», – подчеркнула Софья Сапун, руководитель практики по отраслевому взаимодействию Ассоциации «ТП БиоТех2030».
Принятие ГОСТа открывает новые возможности для кооперации науки, индустрии и медицины, а также усиливает позиции России в глобальной повестке развития биомедицинских технологий.