В июне 2023 года Правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года («Фарма–2030»). Документ обсуждался и дорабатывался несколько раз с 2018 года. В нем представлены возможные сценарии развития фармпромышленности и 7 ключевых показателей, которые нужно выполнить до 2030 года.
По базовому варианту объем фармрынка должен вырасти с 2,2 трлн рублей в 2022 году до 3,7 трлн – к 2030 году; доля лекарств российского производства в общем объеме потребления – с 61,8% до 66,6%; экспорт российских препаратов – с 1,28 до 3,4 млрд долларов. С 67,44% до 80% должна вырасти доля российских препаратов, входящих в перечень стратегически значимых, производство которых ведется по полному циклу, пишет «Российская газета».
Реализация стратегии должна идти по восьми основным направлениям:
- совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарств;
- упрощение доступа к фармрынку, ценообразования и обеспечения сбыта продукции;
- системные меры поддержки организации производства;
- поддержка экспорта, в том числе гармонизация регуляторики;
- создание общей инфраструктуры и систем общего пользования;
- постановка задач для смежных отраслей промышленности;
- улучшение системы контроля обращения лекарственных средств;
- подготовка и переподготовка квалифицированных кадров для отрасли.
Предыдущая стратегия развития отрасли, «Фарма–2020», не была выполнена в полном объеме, но заложила базу для создания в стране производства оригинальных инновационных лекарств (а не дженериков по преимуществу), в отрасль удалось привлечь иностранные инвестиции и локализовать предприятия зарубежных компаний, начался процесс импортозамещения, значительно усилившийся в последние два года.
Показательным в этом отношении стал 2022 год. Несмотря на санкции, российский фармрынок показал рост: общий его объем составил 2,573 трлн рублей (без учета антиковидных вакцин), что на 11,9% выше, чем годом ранее, причем произошло это не благодаря госзакупкам, а из-за роста аптечных продаж. «При этом доля лекарств импортного производства по итогам года составила 55,5% в рублях и 32,3% в упаковках – из этих цифр видно, что соотношение импорта и отечественной продукции медленно, но неуклонно меняется – их доля в рублях сокращается», – пишет источник. А в десятку лидеров фармрынка вошли шесть российских компаний, что на две больше, чем в 2021 году.
Работают и меры поддержки отечественных производителей лекарств. Так, в 2022 году им было разрешено перерегистрировать препараты по более высокой цене, если вследствие колебания курса валют производство становится нерентабельным. Допускается упрощенная регистрация препаратов, которые могут уйти с рынка из-за введения санкций. В чрезвычайных случаях разрешается применение лекарств по показаниям, не указанным в инструкции, «если это необходимо для изучения их эффективности и проведения профилактических и лечебных мероприятий». До конца следующего года разрешается параллельный импорт лекарств (в упаковках с маркировкой на иностранном языке), но обязательно с инструкцией на русском языке, которая должна быть одобрена уполномоченным органом в стране-изготовителе.
Поддержка отечественного производителя прописана и в новой Стратегии. Особенно это касается производств полного цикла. Также государство поможет производителям оригинальных препаратов и полностью локализованных лекарств. Предусмотрено расширение выпуска фармсубстанций и сырья, в том числе развитие малотоннажной химии. В приоритете – разработка и производство современных гено-биологических лекарств и препаратов крови. Особое внимание уделяется контролю качества продукции.
Однако эксперты фармрынка видят в документе и недостатки. Трудно спрогнозировать создание оригинальных препаратов. Есть проблемы в продвижении наших лекарств на зарубежные рынки, вообще вопрос логистики и связей в настоящее время осложнился объективными обстоятельствами. Должна улучшиться система фармаконадзора.
Конкретный план реализации Стратегии «Фарма 2030» Минпромторг должен представить к концу текущего года.