Подкожная форма препарата анифролумаб зарегистрирована в России для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой

В Российской Федерации зарегистрирована подкожная форма препарата анифролумаб для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) умеренной и тяжелой степени¹.

Регистрация подкожной формы основана на результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы TULIP-SC. В нем подкожное введение анифролумаба продемонстрировало статистически и клинически значимое снижение общей активности заболевания по сравнению со стандартной терапией у пациентов со средней и высокой степенью активности СКВ. Эффективность терапии оценивалась по комбинированному индексу ответа BICLA на 52-й неделе исследования. Профиль безопасности препарата соответствовал ранее установленному клиническому профилю анифролумаба².

Системная красная волчанка — аутоиммунное ревматическое заболевание, характеризующееся хроническим воспалением и мультисистемным поражением органов³. По данным Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения, в 2024 году в Российской Федерации было зарегистрировано более 20 тыс. взрослых пациентов с СКВ⁴. Заболевание чаще развивается у женщин молодого репродуктивного возраста (18–25 лет), что определяет его высокую социальную значимость⁵. В 74% случаев СКВ протекает со средней и высокой степенью активности, а у 50–75% пациентов со временем формируются необратимые органные повреждения, приводящие к инвалидизации⁶.

Несмотря на бремя заболевания, доступ к современной биологической терапии остается ограниченным: по имеющимся оценкам, только около 4% пациентов с СКВ в России получают генно-инженерные биологические препараты⁷, при этом до 60% пациентов нуждаются в смене терапии для достижения целей лечения, включая ремиссию, согласно действующим клиническим рекомендациям⁸.

Подкожная форма анифролумаба расширяет терапевтические возможности для пациентов с СКВ. В исследовании TULIP-SC ремиссии удалось достичь у 3 из 10 пациентов², а данные реальной клинической практики показывают, что к шестому месяцу терапии ремиссии достигают до 44% пациентов⁹. Анифролумаб является первым и единственным ингибитором интерферона I типа, для которого продемонстрированы устойчивые четырехлетние результаты по достижению ремиссии по сравнению со стандартной терапией в долгосрочных исследованиях¹⁰.

По решению лечащего врача пациенты могут самостоятельно вводить препарат подкожно. Это повышает удобство терапии и способствует лучшей приверженности лечению¹.

Руководитель лаборатории системной красной волчанки Научно-исследовательского института ревматологии им. В. А. Насоновой Татьяна Попкова: «Регистрация подкожной формы анифролумаба существенно расширяет возможности реализации современных клинических рекомендаций по лечению системной красной волчанки, основанных на стратегии “лечение до достижения цели”. Таргетное воздействие на интерферон I типа позволяет повысить вероятность достижения ремиссии или низкой активности заболевания и снизить потребность в длительном применении глюкокортикоидов. Возможность подкожного введения препарата делает терапию более удобной для пациентов и создает условия для более раннего и устойчивого контроля заболевания у больных с умеренной и тяжелой активностью СКВ»¹¹.

Медицинский директор направления «Биофарма» «АстраЗенека», Россия и Евразия, Анна Бращенкова: «Появление в Российской Федерации подкожной формы анифролумаба стало результатом системной и последовательной работы компании по развитию терапевтических опций для пациентов с системной красной волчанкой. Для "АстраЗенека” это направление является стратегическим: мы проводим масштабные клинические исследования, включая долгосрочные программы наблюдения и изучение реальной клинической практики, а также разрабатываем более удобные формы терапии. Наша цель — поддерживать внедрение современных, научно обоснованных подходов к лечению хронических иммуноопосредованных заболеваний и способствовать их устойчивой реализации в клинической практике».

Анифролумаб для внутривенных инфузий зарегистрирован для лечения умеренной и тяжелой активности СКВ более чем в 70 странах мира, включая США, страны Европейского союза и Японию. На сегодняшний день лечение анифролумабом получили более 40 тыс. пациентов во всем мире¹². Препарат продолжает изучаться при других заболеваниях, в патогенезе которых ключевую роль играет интерферон I типа, включая кожную красную волчанку, волчаночный нефрит, системную склеродермию и полимиозит^13-16.

О компании AstraZeneca

AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru. 

Финансовые аспекты 

Компания AstraZeneca приобрела международное право на анифролумаб в рамках эксклюзивной лицензии и соглашения о сотрудничестве с компанией Medarex, Inc. в 2004 году. Право Medarex на совместное с AstraZeneca продвижение препарата истекло в 2009 году, после того как Medarex была приобретена компанией Bristol-Myers Squibb (BMS). По условиями соглашения, AstraZeneca будет осуществлять лицензионные платежи в пользу компании BMS, не превышающие 15 %, в зависимости от географии дистрибуции препарата. 

Системная красная волчанка

СКВ — хроническое многофакторное аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани в организме³. По оценкам экспертов, примерно у 50 % пациентов с СКВ в течение пяти лет после постановки диагноза развивается необратимое повреждение органов, обусловленное активностью заболевания и длительным приемом глюкокортикостероидов^17,18. Даже небольшое уменьшение суточной дозы пероральных глюкокортикостероидов (например, на 1 мг/сут) может снизить риск повреждения органов¹⁹. В новой редакции международных клинических рекомендаций подчеркивается значимость достижения ремиссии или низкой активности заболевания и сокращения применения пероральных глюкокортикостероидов^{20, 21}.

Рекомендации по лечению СКВ EULAR

В обновленных международных рекомендациях по лечению СКВ, выпущенных Европейским альянсом ревматологических ассоциаций (EULAR), подчеркивается необходимость быстрого начала лечения с целью достижения ремиссии, что сопровождается улучшением клинических исходов, включая уменьшение повреждения органов, сокращение числа обострений и госпитализаций, снижение смертности и улучшение качества жизни, связанного с состоянием здоровья²¹. В пересмотренных рекомендациях по лечению СКВ предлагается подход с щадящим режимом приема пероральных ГКС (пороговая суточная доза ≤ 5 мг) для значимого замедления прогрессирования заболевания и улучшения качества жизни пациентов²¹.

Исследование TULIP-SC

TULIP-SC — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности анифролумаба для подкожного введения по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с активной СКВ средней или тяжелой степени с наличием аутоантител на фоне стандартной терапии (пероральные глюкокортикостероиды, противомалярийные препараты и (или) иммуносупрессанты)²².

Снижение активности заболевания оценивали на неделе 52 по критерию комбинированной оценки активности СКВ Британской группы по изучению системной красной волчанки (BICLA)²². По критерию BICLA ответ на терапию предполагает улучшение со стороны всех органов с исходной активностью заболевания и отсутствие новых обострений²².

Участников исследования (367) рандомизировали в соотношении 1:1 для терапии анифролумабом в дозе 120 мг или плацебо; препараты вводились подкожно с помощью предзаполненного одноразового шприца²². Запланированный промежуточный анализ был проведен через 52 недели от начала лечения первых 220 участников²⁰. Исследование также включало в себя период продленного применения препарата в открытом режиме продолжительностью 52 недели для участников, завершивших 52-недельный период лечения²².

Анифролумаб для подкожного введения   

Анифролумаб применяется с 2021 года в форме в/в инфузий, которые проводятся медицинскими работниками в условиях медицинского учреждения. Возможность подкожного введения анифролумаба позволит пациентам и ухаживающим за ними лицам вводить препарат дома или в условиях клиники с помощью простой процедуры.

Анифролумаб

Анифролумаб представляет собой первое в своем классе полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с субъединицей 1 рецептора интерферона (ИФН) типа I, блокируя активность ИФН типа I^23,24. ИФН типа I, такие как ИФН-альфа, ИФН-бета и ИФН-каппа, представляют собой цитокины, которые участвуют в регуляции воспалительных путей, задействованных в патогенезе СКВ^25-30.

Применение анифролумаба оценивается в исследованиях III фазы при заболеваниях, в патогенезе которых ИФН типа I играет основную роль, в том числе при кожной красной волчанке, миозите, системной склеродермии и волчаночном нефрите^13-16.

Опыт компании AstraZeneca в области лечения респираторных и иммунологических заболеваний

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний дыхательной и иммунной систем — одно из основных направлений работы компании AstraZeneca и движущая сила ее развития.

Компания AstraZeneca — признанный лидер в области лечения заболеваний дыхательной системы с 50-летним опытом и растущей линейкой препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания ставит перед собой цель удовлетворить ключевые потребности пациентов, страдающих от этих хронических, нередко инвалидизирующих заболеваний, с помощью уже зарегистрированных и еще разрабатываемых методов лечения, в том числе ингаляционных препаратов, биологических препаратов и новых методов лечения, направленных на ранее недоступные биологические мишени. Амбициозная цель компании — создание революционных препаратов, которые позволят исключить ХОБЛ из списка основных причин смерти, устранить приступы бронхиальной астмы и достигнуть клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

Список источников:

1. Общая характеристика лекарственного препарата САФНЕЛО (анифролумаб, 120 мг, раствор для подкожного введения), ЛП-№(012757)-(РГ-RU) от 08.12.2025
2. «АстраЗенека» (AstraZeneca). По результатам промежуточного анализа, в исследовании III фазы TULIP-SC по оценке самостоятельного введения анифролумаба достигнута первичная конечная точка у пациентов с системной красной волчанкой. Доступно по ссылке: Saphnelo self-administration TULIP-SC Phase III trial meets primary endpoint in patients with systemic lupus erythematosus based on an interim analysis.  [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
3. Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713.
4. Отчет «Оценка состояния медицинской помощи пациентам с отдельными заболеваниями в РФ ЦНИИОИЗ,2024 г.
5. Моисеев С.В., Новиков П.И., Буланов Н.М. Системная красная волчанка: эпидемиология, отдаленные исходы и бремя болезни. Клиническая фармакология и терапия. 2021; 30(4):13-22 DOI 10.32756/ 0869-5490-2021-4-13-22
6. Jiang et al. Arthritis Rheumatol. 2019;71(suppl 10): Abstract 894
7. Данные расчетов оценки экономического бремени РЗ Проектно-исследовательского Института внедрения социальных инициатив 2025 ВУТ- временная утрата трудоспособности, ЧГ-частота госпитализации.
8. Клинические рекомендации системная красная волчанка (взрослые), 2025 [электронный ресурс] доступно по ссылке https://cr.Minzdrav.Gov.Ru/preview-cr/484_2 дата доступа 02.12.2025
9. Carrión-Barberà I et al.ANIFRO-Reu Study. Arthritis Rheumatol. 2025;77
10. Morand EF, van Vollenhoven R, Furie RA, et al. LLDAS and remission attainment with anifrolumab treatment in patients with systemic lupus erythematosus: results from the TULIP and long-term extension randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2025;84(5):777-788.
11. Клинические рекомендации «Системная красная волчанка», 2025. Электронный ресурс: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/484_2 (дата обращения: 10.02.2026)
12. Неопубликованные данные компании AstraZeneca.REF-290598. 2025.
13. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Двухэтапное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых пациентов с хронической и (или) подострой кожной красной волчанкой (исследование LAVENDER). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [По состоянию на: октябрь 2025 г.]. 
14. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Исследование по оценке эффективности и безопасности анифролумаба для подкожного введения по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии у взрослых пациентов с идиопатическими воспалительными миопатиями (полимиозитом и дерматомиозитом) (исследование JASMINE). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [По состоянию на: октябрь 2025 г.]. 
15. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Оценка эффективности анифролумаба при системной склеродермии (исследование DAISY). Доступно по ссылке:
    https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [По состоянию на: октябрь 2025 г.]. 
16. Веб-сайт ClinicalTrials.gov. Исследование III фазы по оценке применения анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом (исследование IRIS). Доступно по ссылке:
    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. По состоянию на: октябрь 2025 г.
17. Ji L, et al. Low-dose glucocorticoids should be withdrawn or continued in systemic lupus erythematosus? A systematic review and meta-analysis on risk of flare and damage accrual. Rheumatology. 2021;60:5517-26. 
18. Murimi-Worstell IB, et al. Association between organ damage and mortality in systemic lupus erythematosus: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020;10:e031850.
19. Katsumata Y, et al. Risk of flare and damage accrual after tapering glucocorticoids in modified serologically active clinically quiescent patients with systemic lupus erythematosus: a multinational observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2024;83:998-1005.
20. Американская коллегия ревматологов. Рекомендации Американской коллегии ревматологов (ACR) по лечению системной красной волчанки (СКВ), 2025 год. Доступно по ссылке: sle-guideline-summary-2025.pdf. [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
21. Fanouriakis A, et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2024;83:15-29.  
22. Веб-сайт Clinicaltrials.gov. Применение анифролумаба для подкожного введения у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (исследование Tulip-SC). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [По состоянию на: октябрь 2025 г.].
23. Furie R, et al. Anifrolumab, an anti–interferon‐α receptor monoclonal antibody, in moderate‐to‐severe systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386. 
24. Riggs JM, et al. Characterisation of anifrolumab, a fully human anti-interferon receptor antagonist antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.
25. Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand? Rheumatology. 2014;53(8):1369-1376.
26. Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.
27. Jefferies CA. Regulating IRFs in IFN driven disease. Front Immunol. 2019;10:325.
28. Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021;23(1):29.
29. López de Padilla CM, et al. The type I interferons: basic concepts and clinical relevance in immune-mediated inflammatory diseases. Gene. 2016;576(101):14-21.
30. Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.