Gedeon Richter Plc. («Richter») сообщает, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) вынес положительное заключение, в котором рекомендуется одобрение к применению препарата FYLREVY (эстетрол, разрабатываемый под названием DONESTA) в качестве гормонозаместительной терапии:
- для купирования симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе без гистерэктомии с периодом не менее 12 месяцев после последней менструации (дозировки FYLREVY 14,2 мг и 18,9 мг);
- в качестве гормонозаместительной терапии для купирования симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе после гистерэктомии (дозировка FYLREVY 18,9 мг).
Европейская комиссия рассмотрит рекомендацию CHMP для принятия окончательного решения по заявке на регистрацию препарата. Данное решение будет применяться ко всем государствам-членам Европейской экономической зоны.
Петер Турек, руководитель направления «Женское здоровье» фармацевтической компании Gedeon Richter:
«Мы очень рады получить положительное заключение от CHMP на препарат FYLREVY. Это важный этап в области лечения менопаузы — состояния, затрагивающего миллионы женщин по всему миру. После одобрения Европейской комиссии FYLREVY может стать первой инновационной гормональной терапией менопаузы на европейском рынке за последние десятилетия.
Вывод на рынок оригинального препарата — уже второго, созданного на основе уникальной собственной молекулы эстетрола, — станет крупным достижением для компании Gedeon Richter. Этот шаг отражает нашу приверженность улучшению качества жизни женщин во вcем мире, подтверждает правильность нашей стратегии — инвестировать в оригинальные исследования — и дополнительно укрепляет наши лидирующие позиции в Европе».