Препарат тезепелумаб компаний AstraZeneca и Amgen зарегистрирован в России для применения при полипозном риносинусите

Министерство здравоохранения России обновило регистрационное удостоверение препарата тезепелумаб компаний AstraZeneca и Amgen и добавило новое показание для его применения – хронический риносинусит с назальными полипами (полипозный риносинусит). Ранее препарат использовали только для лечения бронхиальной астмы.

В марте 2025 года результаты исследования III фазы WAYPOINT показали, что препарат компаний AstraZeneca и Amgen тезепелумаб клинически и статистически значимо уменьшает размер назальных полипов, потребность в хирургическом лечении и применении системных глюкокортикостероидов у пациентов с полипозным риносинуситом (ПРС)^1,2.

ПРС – это комплексное заболевание, характеризующееся постоянным воспалением слизистой оболочки носа и доброкачественными новообразованиями, называемыми назальными полипами^4,5. Назальные полипы и сопутствующее воспаление могут блокировать носовые ходы и приводить к затруднению дыхания, нарушению обоняния, выделениям из носа, болевым ощущениям в области лица, нарушению сна и другим неблагоприятным последствиям с точки зрения качества жизни^6-8. Современные методы терапии включают применение интраназальных и (или) системных глюкокортикостероидов, биологических препаратов и хирургическое лечение¹³.

Средняя частота встречаемости полипозного риносинусита (ПРС) в популяции составляет 1,13% (от 0,8 до 4,3%). Таким образом, от 1,2 до 5 млн россиян старше 15 лет могут страдать ПРС¹³. Частота симптомов хронического риносинусита в мире варьируется от 5,5% до 28%.

Тезепелумаб также зарегистрирован для лечения тяжелой бронхиальной астмы в РФ и еще более чем в 60 странах мира³. После получения положительных результатов III фазы WAYPOINT документы для регистрации показания к применению тезепелумаба при полипозном риносинусите были поданы на рассмотрение в регуляторные органы разных стран.

Евгений Владимирович Носуля, д.м.н., профессор, заведующий учебным отделом ГБУЗ «НИКИО им. Л.И. Свержевского» ДЗМ: «Полипозный риносинусит – достаточно распространенное заболевание, имеющее многофакторную этиологию, патогенез которого характеризуется нарушением мукоцилиарной активности, недостаточностью барьерной функции и хроническим воспалением слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух, ее ремоделированием и образованием полипов. К сожалению, существующие методы лечения – длительное применение интраназальных глюкокортикостероидов, хирургические вмешательства – далеко не во всех случаях обеспечивают должный контроль заболевания, что крайне отрицательно сказывается на качестве жизни пациентов. Определенные перспективы в лечении тяжело протекающих форм полипозного риносинусита, а также в случаях его сочетания с бронхиальной астмой, связаны с применением генно-инженерных биологических препаратов, способствующих регрессу воспалительных изменений слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, снижению вероятности рецидивов заболевания и повышению эффективности его лечения».

Анна Бращенкова, медицинский директор AstraZeneca, Россия и Евразия, прокомментировала:

«Для нас важно не только разработать качественный и эффективный препарат для лечения конкретного заболевания, но и исследовать его терапевтический потенциал в отношении других нозологий. Тезепелумаб компаний AstraZeneca и Amgen уже используется для лечения бронхиальной астмы, но сейчас, после обновления регистрационного удостоверения, современная биологическая терапия открывает новые горизонты в лечении ПРС, особенно у людей с тяжелой формой заболевания. Благодаря такой стратегии у нас появляется возможность предложить эффективное лечение большему числу пациентов, страдающих различными заболеваниями дыхательных путей, улучшить их качество жизни».

Список источников:

1.      Lipworth, BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025. 

2.      Lipworth, BJ, Han JK, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps: results from the Phase 3 WAYPOINT Study. [Устный доклад после окончания отчетного периода]. Представлен на объединенном конгрессе Американской академии аллергии, бронхиальной астмы и иммунологии / Всемирной организации аллергии (28 февраля – 03 марта 2025 г.). 

3.      Общая характеристика лекарственного препарата Тезспире (раствор для подкожного введения, 110 мг/мл) от 12.05.2025. Регистрационное удостоверение ЛП-№(002978)-РГ(RU) от 10.08.2023

4.      Bachert C, et al. Phenotypes and Emerging Endotypes of Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4 (4): 621-628.  

5.      Del Toro E, Portela J. Nasal Polyps. [Обновлено 31 июля 2023 г.]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Доступно по ссылке: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560746/ [По состоянию на февраль 2025 г.]. 

6.      Stevens WW, et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016; 4 (4): 565-572. 

7.      Abdalla S, et al. Prevalence of sinonasal outcome test (SNOT-22) symptoms in patients undergoing surgery for chronic rhinosinusitis in the England and Wales National prospective audit. Clin Otolaryngol. 2012; 37 (4): 276-282. 

8.      Chen S et al. Systematic literature review of the epidemiology and clinical burden of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Curr Med Res Opin. 2020;36(11):1897-1911.

9.      Zhang M, et al. Hypoxia induces the production of epithelial-derived cytokines in eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Int Immunopharmacol. 2023;121:110559.

10.   Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200: 2253–2262.

11.   Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384:1800-1809.

12.   Laidlaw TM et al. Tezepelumab Efficacy in Patients with Severe, Uncontrolled Asthma with Comorbid Nasal Polyps in NAVIGATOR. J Asthma Allergy. 2023 Sep 4:16:915-932.

13.   Клинические рекомендации «Полипозный риносинусит» 2024 г. ID: 890_1 [Электронный ресурс]. 14.03.2025.  https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/890_1