ФМБА разработало правила оборота индивидуальных биотехнологических лекарств

На Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов опубликован законопроект, подготовленный Федеральным медико-биологическим агентством, о правилах оборота биотехнологических лекарств, предназначенных для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Необходимость и актуальность данного документа обусловлены тем, что в настоящее время нет законодательной базы, регулирующей изготовление и применение лекарств с переменным составом, согласно иммунному и/или генетическому статусу пациента. Такая персонализированная медицина сейчас активно развивается, особенно в области лечения онкологических и иммунозависимых заболеваний.

Законопроект определяет порядок выдачи разрешения на применение данных препаратов, их обращения, изготовления, проведения экспертизы, а также осуществления контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации.

Чтобы получить разрешение на работу с такими препаратами, медорганизация должна будет выполнить целый ряд условий. При этом необходимо будет получать отдельное разрешение для каждого отдельного индивидуально произведенного препарата. Правда, выдаваться это разрешение будет на неограниченный срок. Также все организации, получившие право на создание и применение биотехнологических лекарств, будут внесены в особый перечень.