Еврокомиссия одобрила Онивайд в схеме терапии первой линии у пациентов с метастатической

Независимая международная фармацевтическая группа «Сервье» объявила, что Европейская комиссия одобрила для медицинского применения иринотекан липосомальный в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Разрешение Европейской комиссии для медицинского применения препарата основано на данных исследования III фазы NAPOLI 3, в котором приняли участие пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавшие медикаментозную противоопухолевую терапию. При использовании схемы NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании NAPOLI 3 не было выявлено никаких непредвиденных проблем безопасности.

«Это одобрение представляет собой значительный прогресс в борьбе с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которая является серьезной терапевтической проблемой. NAPOLI 3 открывает новые горизонты для улучшения клинических результатов и дает надежду пациентам и их семьям», – отметила доктор Тереза ​​Макарулла (Teresa Macarulla), отделение онкологии (Университетская больница Валь д’Эброн (Vall d’Hebron University Hospital), Барселона, Испания).

Арно Лаллуэт (Arnaud Lallouette), исполнительный вице-президент международного отдела по медицинским вопросам и работе с пациентскими организациями добавил: «Признание Европейской комиссией эффективности схемы NALIRIFOX, установленной в исследовании NAPOLI 3, открывает новые возможности для пациентов, помогая им бороться с агрессивной и трудно поддающейся лечению опухолью. Это решение демонстрирует непоколебимую приверженность компании «Сервье» оказанию помощи пациентам, сталкивающимся со сложными медицинскими вызовами, путем предоставления инновационных терапевтических решений».

Решение распространяется на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.

В 2018 году компания «Сервье» заключила с компанией IPSEN («Ипсен») эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан липосомальный. В настоящее время компания «Сервье» отвечает за реализацию препарата за пределами США, Канады и Тайваня.

Данные NAPOLI 3

Решение Европейской комиссии основано на данных по эффективности и безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 – рандомизированном контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах [1].

Это первое клиническое исследование первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином [1].

  • Исследование продемонстрировало, что режим терапии NALIRIFOX (n = 383) позволил статистически значимо увеличить медиану общей выживаемости (мОВ) до 11,1 месяца (95% доверительный интервал (ДИ): 10,0, 12,1) по сравнению с 9,2 месяца (95% ДИ: 8,3, 10,6) в группе пациентов, получавших Nab-паклитаксел и гемцитабин (n = 387) (ОР 0,84, 95% ДИ: 0,71–0,99; p = 0,0403) [6].
  • Режим NALIRIFOX также продемонстрировал статистически значимое улучшение медианы выживаемости без прогрессирования (мВБП), достигнув 7,4 месяца (95% ДИ: 6,0, 7,7) по сравнению с 5,6 месяца (95% ДИ: 5,3, 5,8) у пациентов, получавших Nab-паклитаксел в сочетании с гемцитабином (ОР 0,70, 95% ДИ: 0,59, 0,84; p = 0,0001) [6].
  • Частота объективного ответа (ЧОО) составила 41,8% (95% ДИ: 36,8–46,9) у пациентов, получавших режим терапии NALIRIFOX, по сравнению с 36,2% (95% ДИ: 31,4–41,2) у пациентов, получавших Nab-паклитаксел и гемцитабин [6].
  • Профиль безопасности комбинированной терапии сопоставим с профилями отдельных компонентов лечения. Наиболее распространенными тяжелыми побочными реакциями (3 или 4 степени) были диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита, утомляемость, астения, нейтропения, анемия и гипокалиемия [6]. В исследовании NAPOLI 3 диарея 3 и 4 степени (раннее и позднее начало) наблюдалась у 20% пациентов, получавших NALIRIFOX. В клиническом исследовании диарею контролировали в соответствии с рекомендациями, принятыми в той или иной клинике, участвующей в исследовании, и применением соответствующих противодиарейных препаратов [1].