Минздрав планирует с 2025 года изменить процедуру экспертизы лекарственных препаратов

В Минздраве России разработали изменения в приказ № 558н от 24.08.2017, устанавливающий правила проведения экспертизы лекарств. Документ призван гармонизировать регулирование обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС, сообщают в пресс-службе ведомства. В настоящее время (до 9 мая) проект находится на стадии общественного обсуждения. В случае принятия документа он вступит в силу с 1 января 2025 года.

Проект предусматривает полный переход на электронный документооборот, все документы должны направляться через личный кабинет заявителя, туда же будут приходить ответы и резолюции.

Новый приказ также устанавливает, что заявитель должен предоставить ответ на запрос экспертного учреждения в срок до 90 рабочих дней со дня получения запроса. А при ходатайстве о проведении фарминспекции производства итоговые документы или сертификат GMP ЕАЭС должны быть предоставлены в течение 180 дней со дня получения запроса эксперта.

Кроме того, изменился перечень необходимых документов для проведения отдельных видов экспертиз (в частности, для признания препарата орфанным).

Срок проведения экспертизы качества лекарств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарств сократится с 40 до 30 рабочих дней, а в случае внесения изменений в регдосье – с 70 до 40 рабочих дней. Экспертиза качества фармацевтической субстанции должна проходить в два раза быстрее – за 30 рабочих дней вместо 60, как это происходит сейчас. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств также будет ускорена: 25 рабочих дней вместо 30.