«АстраЗенека» обратилась в СК РФ и ФАС для защиты патента на оригинальный препарат дапаглифлозин

Компания «АстраЗенека» обратилась в Следственный комитет РФ и Федеральную антимонопольную службу после незаконного ввода в гражданский оборот дженерикового препарата «Фордиглиф» (МНН дапаглифлозин). Ввод в гражданский оборот осуществлен АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» (входит в группу компаний «Польфарма»).

Информация о вводе в гражданский оборот дженерика производства АО Фармацевтический завод «Польфарма» (Польша) появилась 11 апреля 2024 года на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. При этом оригинальный препарат «Форсига» (МНН дапаглифлозин) производства «АстраЗенека» защищен патентом до 15 мая 2028 года. Действие патентной защиты на оригинальный препарат было еще раз подтверждено Роспатентом в ноябре 2023 года.

В связи с вводом в гражданский оборот препарата «Фордиглиф» компания «АстраЗенека» подала заявление в СК РФ о преступлении, предусмотренном ст.147 Уголовного Кодекса РФ. Указанная статья предусматривает уголовную ответственность за нарушение изобретательских и патентных прав, в частности: за незаконное использование изобретения, если это деяние причинило ущерб в крупных размерах.

Также компания обратилась в ФАС с заявлением о недобросовестной конкуренции с просьбой возбудить дело по признакам нарушения статьи 14.5 закона «О защите конкуренции», чтобы пресечь действия по ввозу, хранению с целью продажи, предложению о продаже, продаже и передаче третьим лицам препарата, в котором неправомерно используется интеллектуальная собственность «АстраЗенека».

Стоит добавить, что препарат «Форсига» производится на территории России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Дефектуры по препарату не было и нет.

В то же время дженериковый препарат «Фордиглиф» в России не производится. Согласно данным ГРЛС, изготавливается полностью в Польше. Данные реестра свидетельствуют о том, что все четыре стадии производства осуществляются в Польше (Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО Производственный отдел в Новой Дембе).

На основании статьи 1358 и п.1 ст.1229 Гражданского кодекса Российской Федерации ввоз, изготовление, предложение о продаже и продажа лекарственного препарата до истечения срока действия патентной защиты на оригинальный препарат являются недопустимыми. Кроме того, в соответствии с частью 4 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации препарат, введенный в гражданский оборот в нарушение исключительных прав на оригинальный препарат, признается контрафактным и подлежит изъятию и уничтожению.

В опубликованном 16 апреля 2024 года пресс-релизе компания «Акрихин» заявила, что решение о вводе в гражданский оборот препарата «Фордиглиф» принято на основании полученного регистрационного удостоверения Минздрава от 14.08.2023, а также что компания «руководствовалась постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам СИП-552/2022 от 23.10.2023, согласно которому патент на изобретение № 2746132 был выдан в нарушение действующего законодательства». Данным заявлением «Акрихин» вводит в заблуждение пациентов, профессиональное сообщество, СМИ и государственные органы. Указанным постановлением Президиума СИП дело по возражению против патента №2746132 было направлено на новое рассмотрение в Роспатент. Сам патент не отменён и продолжает действовать.

Указанное выше постановление Президиума СИП было обжаловано компанией «АстраЗенека» и Роспатентом в Верховном Суде РФ. Жалобы пока не рассмотрены, недавно Верховный Суд РФ принял решение о продлении срока рассмотрения жалоб. Таким образом, не дождавшись появления решения об отмене патента, защищающего «Форсигу», компания «Акрихин» ввела дженерик дапаглифлозина с торговым названием «Фордиглиф» в гражданский оборот.

Компания «АстраЗенека» считает действия АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» и АО фармацевтический завод «Польфарма» незаконными.

Действия «Акрихин» и «Польфарма» ставят под угрозу лекарственное обеспечение российских пациентов. Опыт рынка показывает, что аукционы, в которых участвует дженерик, вышедший в гражданский оборот до истечения патента на оригинальный препарат, затягиваются из-за правовых коллизий, а также могут признаваться недействительными. Это влияет на сроки поставок препарата пациентам, а значит – на своевременную терапию заболеваний и ее эффективность, затрудняет работу органов и учреждений здравоохранения.

«АстраЗенека» принимает необходимые меры для пресечения нарушения патентной защиты на оригинальный препарат.