Исследование отечественной вакцины от ВПЧ вышло на завершающий этап

Компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.

Вакцина может защитить вакцинируемых от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, в настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса. Препарат будут производить в Кировской области на производстве «Нанолек», которое работает по стандартам GMP.

Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы №11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.

Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Вакцины имеют идентичный антигенный состав.

Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца.

Напомним, что в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, по результатам которого была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины «Нанолек»: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.

Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет.

Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики ВПЧ – это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для вакцинации являются подростки в возрасте 9-14 лет до начала половой жизни. По данным организации, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира.

В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.

Генеральный директор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко отметил важность появления в стране новой отечественной вакцины от ВПЧ: «Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране».

Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.

«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, - рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева.  – в нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья – они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования».

Екатерина Алексеева также отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование. Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводится внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.

«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – заключила специалист.