H. Lundbeck получила регистрационное удостоверение Минздрава на препарат «Вайэпти»

В Государственном реестре лекарственных средств была опубликована информация о том, что датская компания H. Lundbeck получила регистрационное удостоверение на препарат «Вайэпти» (МНН эптинезумаб). Минздрав одобрил этот препарат для профилактики приступов мигрени. В основе лекарства лежит гуманизированное моноклональное антитело, которое является антагонистом CGRP и блокирует связывание белка с рецептором.

Для инфузий предлагается концентрат препарата, который приготавливается в виде раствора. Инструкция о медицинском применении пока не доступна для изучения. Эптинезумаб - это гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с лигандом кальцитонин ген-родственного пептида (CGRP) и блокирует его связь с рецептором. Препарат эптинезумаб следует применять в виде инфузий с дозировкой 100 мг раз в три месяца.

На территории России также зарегистрированы другие моноклональные антитела, которые применяют для лечения мигрени, а именно: «Аджови» (МНН фреманезумаб) от Teva, одобренный в 2020 году, и «Иринэкс» (МНН эренумаб) от Novartis, одобренный в 2022 году. Также в ГРЛС есть запись об исследовании еще одного моноклонального антитела галканезумаб от Eli Lilly для терапии мигрени, которое должно было завершиться в конце 2023 года.

В 2020 году FDA одобрило эптинезумаб, известный как "Вайэпти". Этот препарат был подтвержден эффективным и безопасным в двух клинических испытаниях III: PROMISE-1 для эпизодической мигрени и PROMISE-2 для хронической мигрени. В двух исследованиях участников случайным образом разделили на три группы и назначили одну из трех терапий: плацебо, эптинезумаб в дозе 100 мг или эптинезумаб в дозе 300 мг. В PROMISE-1 пациенты использовали терапию в течение 12 месяцев, а в PROMISE-2 - 6 месяцев. Уже в первый день после инъекции использование эптинезумаба в обеих дозировках оказалось эффективнее плацебо. Пациенты, получавшие плацебо, испытывали мигрень чаще в первые семь дней лечения по сравнению с пациентами, принимавшими "Вайэпти".

В российском реестре клинических исследований были зарегистрированы два испытания компании H. Lundbeck, связанные с эптинезумабом. Первое исследование, завершенное в 2023 году, было посвящено оценке эффективности и безопасности данного препарата для профилактики мигрени у пациентов, у которых предыдущее профилактическое лечение оказалось неудачным. Второе исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности эптинезумаба у пациентов с эпизодической кластерной головной болью, было прекращено в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств.