Фармстандарт развивает активности в рамках государственной стратегии импортозамещения в сфере онкологии

Группа компаний «Фармстандарт» наращивает темпы реализации долгосрочного проекта по организации производства в Республике Башкортостан оригинальных инновационных препаратов компании Pfizer акситиниба, палбоциклиба, бозутиниба и кризотиниба – для лечения распространенных в России онкологических заболеваний. Выпуск первых коммерческих серий ожидается уже в следующем году.

Российский фармацевтический холдинг «Фармстандарт» – активный участник проводимых Правительством Российской Федерации мероприятий по обеспечению лекарственного суверенитета страны и импортозамещению в сфере здравоохранения. Так, в стадии активной реализации находится масштабный долгосрочный проект по организации производства на территории страны инновационных онкологических препаратов компании Pfizer.

Проект призван повысить доступность оригинальной жизнеспасающей терапии для российских пациентов. В рамках этого проекта на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» осуществляется локализация производства полного цикла (готовая лекарственная форма) 4 инновационных таргетных препаратов – акситиниб, палбоциклиб, бозутиниб и кризотиниб. Все четыре препарата находятся под патентной защитой, включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП) и входят в современные стандарты лечения онкологических заболеваний[1],[2],[3],[4]. На протяжении многих лет препараты применяются российскими врачами в клинической практике и необходимы тысячам российских пациентов.

В рамках проекта планируется выпуск более 2 миллионов таблеток и капсул в год в 8 дозировках, что позволит покрыть существующую потребность в данной терапии на территории Российской Федерации.  

О подписании компаниями Фармстандарт и Pfizer соответствующего контракта сообщалось еще в конце 2020 г. В это же время партнеры приступили к поэтапной реализации сложного технологического трансфера, включающего закупку необходимого оборудования, реконструкцию производственного участка завода «Фармстандарт-УфаВИТА», перенос технологии и методов анализа и создание системы контроля качества, соответствующей требованиям компании-оригинатора. На текущий момент уже закуплена и запущена большая часть оборудования, на завершающей стадии находится трансфер технологии, осуществляются необходимые регуляторные процедуры по регистрации российского завода в качестве производственной площадки.

«Мы рады, что уже в ближайшее время российским пациентам станут доступны крайне востребованные оригинальные препараты акситиниб, палбоциклиб, бозутиниб и кризотиниб, произведенные на площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» с соблюдением всех стандартов качества. Задачи, связанные с обеспечением лекарственной безопасности нашей страны и импортозамещением, всегда находятся в фокусе нашего внимания. Данным проектом в партнерстве с компанией Pfizer мы стремимся обеспечить пациентам в нашей стране стабильную доступность оригинальных инновационных препаратов, находящихся под патентной защитой», – отметил Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО «Фармстандарт».

 

[1] Ассоциация онкологов России, Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», Общероссийская общественная организация «Российское общество онкомаммологов». Клинические рекомендации. Рак молочной железы. 2021

[2] Ассоциация онкологов России, Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии». Клинические рекомендации. Злокачественное новообразование бронхов и легкого. 2021

[3] Ассоциация онкологов России, Общероссийская общественная организация "Российское общество онкоурологов", Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», Общероссийская общественная организация "Российское общество урологов". Клинические рекомендации. Рак паренхимы почки. 2021

[4] Ассоциация онкологов России, Национальное гематологическое общество. Клинические рекомендации. Хронический миелолейкоз. 2020