Компания «Промомед» получила регудостоверение на препарат «Варениклин»

Регистрационное удостоверение на препарат «Варениклин» с одноименным действующим веществом было выдано российской компании «Промомед» Минздравом РФ. Этот препарат является первым отечественным дженериком на референтный препарат «Чампикс» от компании Pfizer.

Механизм действия «Варениклина» заключается в блокировке способности никотина стимулировать α4β2-рецепторы и активировать мезолимбическую дофаминовую систему, что является основой для развития никотиновой зависимости. Вместе с тем, как и «Чампикс», «Варениклин» также помогает справиться с синдромом отмены и уменьшает желание курить.

Под пристальным вниманием Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США оказался препарат «Чампикс» в 2021 году из-за результатов проведенных лабораторных исследований. Эти исследования показали, что в некоторых сериях препарата содержание канцерогена N-нитрозо-варениклина превышает допустимую норму.

Согласно данным анализа FDA, в некоторых сериях «Чампикса» содержание N-нитрозо-варениклина составляет от 150 до 450 нанограмм на таблетку. Это значительно превышает дозу, при которой риск возникновения опухолей становится значительным. Этот риск возрастает при воздействии дозы канцерогена свыше 37 нанограмм в день в течение длительного периода времени.

В связи с присутствием нитрозамина, N-нитрозо-варениклина на уровне или превышающем допустимые дозы потребления, установленные FDA, Pfizer приняла решение добровольно отозвать все находившиеся в то время в продаже партии таблеток "Чампикс". Заявление компании подчеркивало, что данное решение было принято по собственной инициативе.