Производство АФС из донорского биологического сырья поможет в сохранении репродуктивного здоровья

В рамках «Российской недели здравоохранения-2023» Московский эндокринный завод (ФГУП «Эндофарм») во взаимодействии с членами Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере организовал Круглый стол, посвященный вопросам комплексной реализации и развития проекта по сбору донорского биологического сырья для производства отечественного лекарственного препарата на основе хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), применяемого при терапии бесплодия и других показаниях.

В мероприятии приняли участие ведущие российские специалисты в области репродуктивного здоровья, гинекологии и перинатологии, представители экспертного сообщества и региональных органов управления здравоохранением, разработчики препаратов на основе ХГЧ. Модератором встречи выступил Михаил Фонарев, генеральный директор Московского эндокринного завода, член Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере.

«С 2022 года ФГУП «Эндофарм» при поддержке Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли реализует проект по производству активной фармацевтической субстанции Гонадотропин хорионический (АФС). Таким образом, мы возрождаем проект Советского Союза по сбору и переработке биологического сырья в один из самых востребованных и действенных лекарственных препаратов, направленных на поддержание репродуктивного здоровья граждан. Это очень важно для нашей страны в рамках решения задач по импортозамещению и обеспечению национальной лекарственной безопасности. Конечно, мы надеемся, что в итоге к этому проекту присоединятся все регионы России», — приветствовал участников Михаил Фонарев. 

Потребность российской системы здравоохранения в препаратах на основе ХГЧ показывает статистика

Статистические данные* указывают на сокращение населения в России, которое, в том числе, связано и с ростом бесплодия. За последние десять лет частота женского бесплодия выросла на треть, а мужского — почти в два раза. Из-за этого суммарные потери рождаемости оцениваются в 17-21% и продолжают расти. Для поддержания репродуктивного здоровья населения требуются комплексные меры, которые подразумевают не только лечение, но и целую группу профилактических мероприятий.

*данные Росстата о числе родившихся и заболеваемости населения из статистических сборников Минздрава и Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) «Заболеваемость взрослого и детского населения Российской Федерации», основанные на отчетной форме ФСН № 12 за 2011–2021 годы

Лекарственный препарат Гонадотропин хорионический входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и широко применяется для лечения заболеваний органов репродуктивной системы у женщин и мужчин.

Особая актуальность вопроса организации в Российской Федерации полного цикла производства препарата сформировалась на фоне дефицита на мировом рынке субстанции Гонадотропина хорионического в 2020 году вплоть до остановки в 2021 году работы основных производителей сырья.

«Каждый из нас вносит свой вклад в очень важное дело — в преодоление бесплодия, в нормализацию репродуктивной функции. Мы должны больше времени говорить о семье, которая хочет иметь детей, но в ряде случаев не может, и помочь ей. То есть создать условия, лекарства, чтобы каждая пара в нашей стране могла стать счастливыми родителями, — говорит главный внештатный специалист по гинекологии Минздрава России, Заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ АГП им. В. И. Кулакова» Минздрава России, член Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере академик РАН, д.м.н., профессор Лейла Адамян.

— Гонадотропин хорионический (ХГЧ) можно сравнить с дирижером оркестра, так как он поддерживает сбалансированное состояние организма, поддерживает желтое тело, производящее прогестерон, потому играет значительную роль в профилактике и лечении бесплодия. Препараты на основе ХГЧ имеют широкий спектр применения и используются для поддержания функций репродуктивного здоровья, а также для проведения процедур ЭКО, поэтому особенно важно обеспечить достаточное количество качественных препаратов по полному циклу производства на отечественном рынке лекарств», — уточняет академик.

«Первичной целью является создание здоровой нации, и решение этой задачи напрямую зависит от правильного репродуктивного поведения граждан», — добавляет Олег Аполихин, главный внештатный специалист по репродуктивному здоровью мужчин Минздрава России, директор Научно-исследовательского института урологии и интервенционной радиологии имени Н.А. Лопаткина — филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН.

Наблюдаемое увеличение возраста вступления в брак и первой беременности приводит к росту количества сопутствующих беременности заболеваний. Это связано как с возрастными изменениями в организме, так и с распространением заболеваний, передающихся половым путем.

Решение демографического вопроса тесно связано с национальной безопасностью, поэтому так важна поддержка отечественных производителей, обеспечивающих рынок необходимыми лекарственными препаратами.

Российские возможности производства препаратов на основе ХГЧ полного цикла

Заместитель генерального директора по науке ФГУП «Эндофарм» Роман Атаев рассказал, что в рамках проекта сотрудники научного подразделения Предприятия разработали отечественную современную технологию производства АФС Гонадотропин хорионический из биологического материала — мочи беременных женщин на сроке 6-30 недель. В технологию заложены многочисленные этапы фильтрации и очистки, которые позволяют получать субстанцию, полностью соответствующую международным требованиям качества и безопасности. Обустроены и функционируют два производственных участка в филиалах «Почеп» в Брянской области и «Лефортовский» в Москве. По состоянию на текущий момент еженедельный объем перерабатываемого сырья составляет более 1000 литров и непрерывно растет.

ФГУП «Эндофарм» реализует комплексный подход от идеи до выпуска готового препарата, для этого создано собственное научное подразделение, обеспечивающее трансфер технологии в производство.

В ноябре 2023 года внесены изменения в РУ ФГУП «Московский эндокринный завод» на Гонадотропин хорионический (№ЛС-002615 и №ЛС-002469), позволяющие осуществлять выпуск отечественного лекарственного препарата по полному циклу производства.

Начальник отдела разработки субстанций из биологического сырья ФГУП «Эндофарм» Олег Матушкин поделился статистикой: для удовлетворения потребности Российской Федерации в препаратах ХГЧ, требуется порядка 600 000 литров биоматериала ежегодно, что составляет не менее 11 000 литров еженедельно.

«Для увеличения географии сбора биологического материала, а также для сохранения его высокого качества, ФГУП «Эндофарм» разработан проект модульных участков производства сырца Гонадотропина хорионического. Задачей участка является переработка биологического сырья в стабильный полупродукт, далее полупродукт транспортируется на основную производственную площадку, где в процессе основных технологических стадий очистки его перерабатывают в активную фармацевтическую субстанцию. Данные участки мы планируем разместить в крупных городах страны. Расширение географии совместно с популяризацией проекта позволят осуществить необходимый объем сбора биологического материала», — уточняет Матушкин

Региональный опыт реализации проекта

С ноября 2022 года по поручению заместителя председателя Правительства Российской Федерации Татьяны Алексеевны Голиковой к регулярному сбору биологического материала в рамках проекта подключились 8 регионов Российской Федерации: Брянская, Калужская, Курская, Орловская, Тамбовская, Воронежская, Липецкая области и Москва. В ближайшее время программу сбора планируется расширить еще на 20 регионов.

ФГУП «Эндофарм» обеспечивает участвующие в проекте медицинские учреждения всем необходимым: предоставляет стерильную тару для сбора и оборудование для хранения биоматериала, организует транспортировку до филиалов Предприятия, своевременно проводит обучение специалистов. Помимо этого, сотрудники ФГУП «Эндофарм» находятся в постоянном контакте с представителями региональных ведомств и медицинских учреждений, консультируют и оперативно помогают в решении разного рода вопросов.

Заместитель министра — начальник управления по организации медицинской помощи министерства здравоохранения Тамбовской области Екатерина Юнькова рассказала, что в регионе действует отлаженная система, в которой задействовано 5 крупных медицинских организаций, осуществляющих сбор и временное хранение биоматериала.

В целях осуществления контроля за реализацией проекта регионом и предприятием организован совместный мониторинг объема биологического сырья. Увеличения объемов сбора сырья удается добиться благодаря вовлеченности врачей, которые постоянно проводят разъясняющие беседы с женщинами о социальной значимости и целях проекта.

В Воронежской области в проекте участвует 12 учреждений. Об этом рассказала Главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения Воронежской области Екатерина Кирилова. «Для привлечения большего количества доноров нужно поддерживать мотивированность гинекологов, женских консультаций и самой лаборатории. Благодаря такому подходу регион постоянно увеличивает объемы сбора биоматериала. Активно помогают и сами женщины, которые привлекают к участию в проекте своих знакомых», — отмечает специалист.

Популяризация и масштабирование

Руководитель Экспертного центра по демографической политике и репродуктивному здоровью Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Кирилл Литовченко также отметил необходимость популяризации проекта. «Важно, чтобы каждый донор чувствовал свою вовлеченность — в этом поможет информационно-просветительская деятельность, в том числе среди врачей, напрямую взаимодействующих с беременными женщинами», — добавил он

Член Попечительского Совета при Правительстве Российской Федерации в социальной сфере Елена Береговая предложила обратить внимание на опыт НКО, которые успешно привлекают людей к участию в добровольном донорстве крови, подключать мотивационные мероприятия и привлекать партнеров. У проекта большой потенциал, но для поддержания динамики необходимо постоянно включать в работу новые регионы

«Я каждую неделю сталкиваюсь с парами, страдающими бесплодием, и которым показаны препараты на основе ХГЧ. Уверен, что простое географическое масштабирование даст положительный результат даже без увеличения интенсивности получения», — дополняет Степан Красняк, ведущий научный сотрудник отдела андрологии и репродукции человека НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России».

Итоги мероприятия

Резюмируя итоги Круглого стола, генеральный директор ФГУП «Эндофарм» Михаил Фонарев предложил участникам разработать критерии оценки эффективности профильных региональных лечебно-профилактических учреждений по сбору биологического материала для производства АФС Гонадотропин хорионический и направить предложения в Министерство здравоохранения Российской Федерации для внесения в существующую нормативно-правовую базу.

Для обеспечения Российской Федерации полностью отечественным лекарственным препаратом Гонадотропин хорионический необходимо расширить географию сбора биоматериала и повысить информированность общества о важности донорства биоматериала беременными женщинами.