В 2023 году Renewal получила порядка сотни регистрационных удостоверений ЕАЭС

К концу 2023 года компания Renewal получила около 70 регистрационных удостоверений по процедуре «Приведение регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС» и еще около 30 — по процедуре «Регистрация новых препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС». Годом ранее количество полученных РУ по обеим процедурам составило 40 штук. Таким образом, прирост показателей равен 126%.

Как сообщают в компании, положительная динамика по всем регистрационным процедурам связана с наработкой опыта работы в рамках новых процедур ЕАЭС, наработкой доказательной базы для подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для будущих подач на регистрацию.

«В зависимости от категории препарата предъявляются разные требования к комплектности регистрационного досье. Например, для воспроизведенных лекарственных препаратов требуется проведение клинических исследований с целью исследования сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности относительно референтного лекарственного препарата. В этом направлении мы активно работаем последние годы. На ноябрь 2023 года у нас более 20 разрешений на проведение клинических исследований. Регистрационные удостоверения, которые мы получили сейчас, — наш результат работы за последние 3-5 лет», — объясняет руководитель департамента регистрации Renewal Виктория Нецко.

По ее словам, если сравнивать процедуру регистрации лекарственных препаратов по национальной процедуре и ЕАЭС, то последняя позволила упорядочить и структурировать внутренние документы регистрационного досье. «Для формирования регистрационного досье специалисты по регистрации привлекают международные информационные ресурсы, что, безусловно, повышает их уровень, научный подход к процедуре, т.к. необходимо еще больше уделять внимания качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств», — подчеркивает Виктория Нецко.

Среди препаратов, получивших РУ ЕАЭС, — Оксолиновая мазь, Декспантенол, Ихтиол, Ибупрофен, Метформин, Периндоприл, Троксерутин, Левоцетиризин, Валсартан и другие. Получение регистрационных удостоверений по требованиям ЕАЭС открывает широкие возможности по выходу на экспортные рынки стран-участниц.

Положительный рост количества РУ ЕАЭС позволил Renewal войти в топ-3 российских фармпроизводителей. Компания отмечена на прошедшей Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств. РегЛек-2023», ежегодно организованной ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ, в номинациях «Приведение регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС» и «Регистрация новых препаратов по правилам ЕАЭС».

«Лидерские позиции в рейтинге демонстрируют высокие темпы проведения регистрации и приведения в соответствие РУ Renewal. Уже сейчас в портфель продукции входит около 250 продуктов, и это не учитывая различные формы выпуска. Ассортимент Renewal технически способен покрыть более 50% товарооборота аптечного учреждения в упаковках, так как включает самые востребованные потребителем МНН в наиболее удобных лекарственных формах», — говорит директор по маркетингу и рекламе Renewal Денис Лубов.