Компания Roche представила результат исследования III фазы ALINA препарата алектиниб

Компания Roche объявила результаты первичного анализа исследования III фазы ALINA, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (первичная конечная точка). Результаты исследования показали, что алектиниб («Алеценза») уменьшает риск возникновения рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [HR]=0,24, 95% ДИ: 0,13-0,43, p<0,0001) по сравнению с  платиносодержащей химиотерапией у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) после полной хирургической резекции[1]. Также отмечалось клинически значимое улучшение показателя безрецидивной выживаемости в центральной нервной системе (ЦНС) (HR=0,22; 95% ДИ: 0,08-0,58)3. Данные по Безопасности и переносимости алектиниба в исследовании ALINA согласуются с ранее описанным профилем безопасности этого препарата при метастатических формах рака. Новых сигналов безопасности выявлено не было3. На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми, в настоящий момент наблюдение продолжается для получения более зрелой оценки.

Полные результаты исследования ALINA представлены в докладе во время Президентского симпозиума международного онкологического конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023. Эти данные будут переданы глобальным органам здравоохранения, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Снижение риска возникновения рецидива или смерти при раннем ALK-положительном НМРЛ на 76% свидетельствует о том, что алектиниб потенциально может изменить течение этого заболевания. – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. Мы безотлагательно должны сделать все возможное для того, чтобы как можно скорее помочь пациентам с раком легкого, поскольку примерно в половине случаев раннего НМРЛ возникает рецидив заболевания. Мы сотрудничаем с органами здравоохранения, чтобы пациенты с ранними стадиями НМРЛ получили доступ к препарату алектиниб как можно быстрее».

«Полученные данные способны изменить клиническую практику. Они подтверждают потенциал использования алектиниба в качестве нового стандарта терапии раннего ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого, при котором в настоящее время возможности лечения крайне ограничены. – прокомментировал профессор Бенджамин Соломон, врач-онколог Онкологического центра Питера МакКаллума (Peter MacCallum Cancer Centre), Австралия.  – Абсолютное значение безрецидивной выживаемости, наблюдаемое в данном исследовании, может стать толчком для изменения парадигмы лечения ALK-положительного рака легкого на ранних стадиях».

Отсрочка  прогрессирования заболевания особенно важна для пациентов с ALK-положительным НМРЛ. как правило, это пациенты более молодого возраста  (55 лет и младше), и имеют повышенный  риск развития метастатического поражения  головного мозга, по сравнению с пациентами с другими подтипами НМРЛ.[2] После рецидива заболевания оно часто распространяется на другие органы и после этого, как правило, считается неизлечимым.2,[3] Поставить точный диагноз и подобрать правильное лечение для каждого отдельного пациента врачам поможет комплексное геномное профилирование.

Результаты первичного анализа исследования ALINA показали, что медиана  безрецидивной выживаемости у пациентов со стадиями от IB (опухоль ≥4cm) до IIIA при применении препарата алектиниб не достигнута по сравнению с 41,3 месяцами в группе химиотерапии (95% ДИ: 28,5, не подлежит оценке)3. Нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени встречались у 30% пациентов, получавших алектиниб, по сравнению с 31% пациентов, получавших химиотерапию3. Нежелательные явления 5 степени не наблюдались ни в одной из групп лечения3. Среди пациентов, получавших алектиниб, 5,5% прекратили терапию из-за нежелательных явлений по сравнению с 12,5% в группе получавшей химиотерапию.3

Об исследовании ALINA

ALINA [NCT03456076] – рандомизированное, активно контролируемое, мультицентровое открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность алектиниба (торговое наименование Алеценза®) в адъювантом режиме   по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (АLK-положительным) IB-IIIA стадии (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) после полной хирургической резекции. В исследовании принимают участие 257 пациентов, рандомизированные в группы исследуемой или сравнительной терапии. Основной конечной точкой является безрецидивная выживаемость. Вторичные критерии эффективности включают в себя общую выживаемость и процент пациентов с нежелательными реакциями.

О препарате алектиниб («Алеценза»)

Алектиниб – высокоселективный, активный по отношению к центральной нервной системы пероральный препарат, созданный компанией Chugai, входящей в группу Roche, Kamakura Research Laboratories, для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (АLK-положительным). Алектиниб сегодня одобрен для использования в более, чем 100 странах, в том числе в России, США, Европе, Японии и Китае в качестве первой линии терапии ALK-положительного метастатического НМРЛ.

Roche в области лечения рака легкого

Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании Roche. Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак легкого». В настоящее время по всему миру Roche имеет шесть зарегистрированных препаратов для лечения различных видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака легкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием. Roche стремится улучшить лечение рака легкого на ранних стадиях, чтобы повысить шансы на излечение большего числа людей.

Источники:

[1] Solomon B et al. ALINA: efficacy and safety of adjuvant alectinib versus chemotherapy in patients with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). Presentation at: European Society for Medical oncology Congress; 2023 October 20-24. Late-breaking abstract #LBA2.

[2] Griesinger F et al. Brain metastases in ALK-positive NSCLC – time to adjust current treatment algorithms. Oncotarget. 2018:9(80);35181-35194.

[3] Peters S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2017;377:829-838.