Фармацевтические компании делают ставку на искусственный интеллект

Новая реальность - искусственный интеллект (ИИ) стал основным инструментом для ведущих производителей лекарств, которые стремятся оптимизировать процесс клинических исследований. С помощью ИИ биг фарма сегодня не только ускоряет разработку лекарств, но и экономит миллиарды долларов. Ведь проведение клинических исследований на людях является самым затратным и сложным этапом в процессе создания новых лекарств. Поиск участников и тестирование новых препаратов может продолжаться многие годы и требовать огромных финансовых вложений.

Искусственный интеллект и его применение в фармацевтической отрасли долгое время являются объектом исследований и экспериментов. Целью этих исследований является открытие новых, перспективных лекарств. В настоящее время уже ведется разработка нескольких химических соединений для использования в медицинских препаратах, отобранных с помощью искусственного интеллекта. Однако, достижение окончательного успеха в этой области может занять много лет. Проведенные интервью с руководителями фармацевтических компаний, представителями регулирующих органов, экспертами в области общественного здравоохранения и компаниями, занимающимися искусственным интеллектом, подтверждают, что данная технология играет важную роль в клинических испытаниях лекарств на людях.

Обучение и применение ИИ проводят крупные компании, такие как Amgen, Bayer и Novartis, с целью анализировать массивные объемы данных, связанные с общественным здравоохранением. Они используют информацию о рецептах, медицинских страховках и внутренних данных для поиска потенциальных участников исследований. Этот подход может значительно сократить время привлечения участников на более чем в два раза. В настоящее время, по мнению управляющего директора компании Deloitte Джеффри Моргана, такая практика еще не получила широкого распространения.

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), этап экспериментов уже позади. За период с 2016 по 2022 год были получены около 300 заявок на использование искусственного интеллекта в процессе разработки лекарств. За последние два года большинство заявок (более 90%) были поданы, многие из которых связаны с применением ИИ на разных этапах клинических испытаний. Компания Amgen тратила месяцы на отправку анкет врачам до появления искусственного интеллекта для определения наличия пациентов с нужными клиническими и демографическими характеристиками для участия в исследованиях.

Исследования показывают, что влияние существующих партнерств с учреждениями и врачами на выбор места проведения испытаний является частым явлением. Однако Deloitte оценивает, что около 80% исследований не достигают своих целей в наборе пациентов из-за неправильной оценки доступного количества пациентов клиниками и больницами, а также высокого процента выбывших участников и невыполнения пациентами протоколов исследований. Для решения этой проблемы был разработан инструмент на основе искусственного интеллекта, известный как ATOMIC, который анализирует большое количество данных из различных источников для определения и ранжирования клиник и врачей на основе их предыдущих результатов в наборе пациентов для исследований компанией Amgen.

Согласно информации компании Amgen, предоставленной агентству Reuters, внедренный инструмент компании ATOMIC может существенно сократить время набора пациентов для исследований средней стадии. Обычно этот процесс занимает до 18 месяцев, в зависимости от типа заболевания. Однако ATOMIC может сократить этот срок в лучшем случае вдвое. Amgen уже успешно использовала ATOMIC в нескольких исследованиях, связанных с лекарствами от сердечно-сосудистых заболеваний и рака. Компания планирует внедрить ATOMIC в большинство своих исследовательских проектов к 2024 году. Amgen уверена, что к 2030 году искусственный интеллект поможет сократить время разработки лекарств на два года.

Эксперт по искусственному интеллекту Самир Пуджари подчеркнул, что эффективность использования инструмента на базе ИИ компанией Novartis зависит от объема и качества данных. Он также указал на то, что менее 25% данных о состоянии общественного здоровья доступны для научных исследований. С другой стороны, руководитель отдела глобальных разработок компании Бадри Шринивасан утверждает, что инструмент значительно улучшил процесс набора пациентов для исследований, делая его быстрым, экономичным и эффективным.

Искусственный интеллект был задействован немецким производителем лекарств Bayer для уменьшения числа участников, необходимых для поздних стадий исследования экспериментального препарата «Асундексиана». Препарат разработан для уменьшения риска возникновения инсультов у взрослых. Для этого фармацевтический гигант использовал ИИ для анализа результатов промежуточного исследования и их связи с реальными данными миллионов пациентов из Финляндии и США. Такой подход позволил прогнозировать долгосрочные риски в схожей популяции. Количество участников в исследовании было сокращено на несколько тысяч человек.

Компания Bayer провела поздние стадии исследования с меньшим числом участников, используя собранные необходимые данные. Без искусственного интеллекта затраты на исследование возросли бы на миллионы долларов, а набор участников занял бы на девять месяцев дольше, утверждает компания. Теперь Bayer стремится к более инновационному подходу и планирует использовать данные реальных пациентов для создания "внешней контрольной группы" в исследовании, связанном с тестированием препарата асундексиан на детях, страдающих тем же заболеванием. Такой подход может предотвратить использование плацебо у участников.

Оценка эффективности препарата вызывает определенные проблемы, связанные с редким встречанием заболевания среди детей. Таким образом, составление контрольной группы становится сложной задачей, а также возникают этические вопросы относительно предоставления плацебо пациентам, если нет альтернативных методов лечения, подтвержденных исследованиями. Компания Bayer предлагает другой подход и планирует собирать анонимные данные о реальных детях, страдающих схожими уязвимостями. Идея заключается в том, что эти данные могут быть достаточными для оценки эффективности препарата. Хотя поиск реальных пациентов с помощью анализа медицинских данных может быть выполнен вручную, использование искусственного интеллекта может значительно ускорить этот процесс.
В исследованиях, особенно при редких заболеваниях, где ограничено количество пациентов или отсутствуют эффективные методы лечения, стало необычным практическим решением использование внешних контрольных групп вместо традиционных рандомизированных контрольных групп. Компания Amgen успешно применила этот подход при разработке препарата «Блинцито» (Blincyto) для лечения редкой формы лейкемии. Однако, для подтверждения эффективности препарата, после его одобрения FDA провела дополнительное исследование.

Регулирующие органы, такие как FDA, обычно обращаются к производителям лекарств за предварительным разрешением на проведение исследований с использованием внешних контрольных групп. Компания Bayer, находящаяся в процессе обсуждения этой идеи с регулирующими органами, рассматривает возможность использования искусственного интеллекта для создания внешних контрольных групп для педиатрических исследований. Это позволяет ученым быстро анализировать данные реальных пациентов в огромном масштабе, делая обработку данных 5000 пациентов за несколько дней возможной, вместо месяцев, требуемых для традиционных методов. Искусственный интеллект действительно эффективен.

По мнению главы отдела онкологии FDA и некоторых других ученых, возможное использование искусственного интеллекта для лечения разных заболеваний вызывает опасения. Они предупреждают о возможных неправильных результатах и подчеркивают значимость проведения случайных исследований для объективной оценки эффективности препаратов. Как правило, пациенты, участвующие в исследованиях, чувствуют себя лучше, чем пациенты в реальной жизни, потому что они верят в эффективность лечения. В результате это может привести к завышенной оценке реальной эффективности лекарств.

Следить за процессом использования технологии будет осуществляться регулирующими органами с целью обеспечения правильного и надежного использования ИИ. Рандомизированные исследования с применением плацебо будут придерживаться как одной из причин этого риска. Доказательная база в области безопасности и эффективности лекарств не будет изменена ИИ, несмотря на его потенциальные преимущества.