ГЕРОФАРМ заменит на российском рынке дефектурный препарат Оземпик®

Биотехнологическая компания ГЕРОФАРМ выведет на российский рынок препарат с действующим веществом семаглутид. Ожидается, что лекарственное средство Семавик, которое уже находится на регистрации, станет первым аналогом Оземпик® датской компании Novo Nordisk, о прекращении поставок которого было заявлено в ноябре 2022 года. Ранее о своих разработках в данном направлении также заявила компания Промомед.

В первую очередь, препарат с действующим веществом семаглутид был создан для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он стимулирует секрецию инсулина, способствует снижению глюкозы в крови и уменьшению аппетита, снижает общую массу тела и жировой ткани, положительно влияет на липиды плазмы крови, снижает систолическое артериальное давление. Однако информация о возможностях действующего вещества в борьбе с лишним весом вывела его на другой уровень – сегодня препарат используют при наличии избыточной массы тела и ожирении по назначению медицинских специалистов.

На российском рынке Оземпик®, первый препарат с данным веществом в инъекционной форме, появился в марте 2020 года и оказался крайне востребован.  По данным маркетингового агентства DSM Group, в 2021 году препарата в госсегменте было реализовано на 18,66 млн руб., через аптеки — на 1,23 млрд руб., в 2022 году в госсегменте — на 581,58 млн руб., через аптеки — на 2,2 млрд руб.

Однако в 2022 году компания объявила о намерении прекратить поставки препарата, несмотря статус жизненно-необходимого. Это должно было случиться к концу 2023 года, но уже сейчас он официально признан дефектуруным. Оземпик® недоступен ни через льготный канал обеспечения, ни для покупки в офлайн и онлайн аптеках. Его распространением занимаются посредники через серые каналы продаж. Это ведет к значительному удорожанию, а также ослабляет контроль за качеством и безопасностью продукции – продавцы могут нарушать требования к условиям транспортировки и хранения, а также сбывать фальсификат. Все это ставит под угрозу безопасность тех, кто нуждается в препарате.

В настоящий момент сразу несколько компаний готовятся к выводу аналогов Оземпик® на российский рынок. Российская компания ГЕРОФАРМ успешно завершила клинические исследования, в ходе которых была доказана сопоставимость аналога и референтного препарата по показателям биологической сопоставимости. Ожидается, что в ближайшее время компанией будет получено регистрационное удостоверение. Все необходимые документы уже переданы регуляторам.   

Учитывая, что препарат будет включен в перечень ЖНВЛП, стоимость на него будет зафиксирована государством и составит порядка 6000 рублей. Сейчас стоимость одной упаковки лекарственного средства с инъекционным семаглутидом при покупке на сером рынке без гарантии безопасности составляет от 15 000 до 30 000 тысяч рублей.

Важно отметить, что Novo Nordisk имеет действующий патент на молекулу до 2035 года, поэтому аналоги лекарственного средства могут быть зарегистрированы по процедуре принудительного лицензирования.

«Наличие препарата на основе семаглутида внутри страны – гарантия безопасности пациентов. Это жизненно-необходимый медикамент, который, кроме того, применяется курсом. Поэтому важно, чтобы он был доступен пациентам непрерывно в привычной форме выпуска. Производственные возможности ГЕРОФАРМ позволяют уже сейчас начать выпуск препарата на собственном заводе в России и полностью удовлетворить внутреннюю потребность отечественного рынка в нем» - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.