Минздрав России разработал и утвердил общие фармакопейные статьи

В целях возрождения отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях Минздрав России утвердил общие фармакопейные статьи, которые устанавливают требования к качеству лекарств. Данные статьи были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.

Перечень утвержденных статей:

• ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
• ОФС.1.8.0003  «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
• ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
• ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»,
• ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
• ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
• ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
• ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
• ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
• ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

Особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

• наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
• введение ряда базовых терминов;
• наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
• охват всех категории изготавливаемых лекарственных препаратов;
• сохранение сведений из Приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н;
• применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

Участие в разработке общих фармакопейных статей принимали представители аптечных организаций, ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.

Государственная фармакопея выполняет задачу стандартизации лекарственных средств, содержащиеся в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарств, в том числе осуществляющих их изготовление.