Глава Минздрава призвал врачей не бояться сообщать о нежелательных реакциях на препараты

Глава Минздрава Михаил Мурашко напомнил врачам, что в российском законодательстве предусмотрена ответственность за неинформирование.

У пациентов могут возникать не описанные в инструкции непредвиденные реакции на применение лекарственных препаратов и врачам не нужно бояться сообщать о них уполномоченным органам, - сообщил в среду министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

«Иногда при применении лекарственных препаратов могут возникать непредвиденные нежелательные реакции, которые в инструкции не описаны. И здесь коммуникация между регуляторным органом РФ, это Росздравнадзор и Минздрав. <...> Причем не нужно бояться, что к вам кто-то придет и будет вас журить за то, что вы информируете надзорный орган. Как раз, наоборот, в российском законодательстве предусмотрена ответственность за неинформирование», - сказал министр на выступлении в честь Дня безопасности пациента в РУДН.

По словам Михаила Мурашко, - для пациентов эта информация является критически важной.

При этом, по словам министра, появление нежелательных реакций на препарат не означает его выход из оборота. «Это говорит о том, что это должно быть оценено и либо внесены изменения в инструкцию, либо проведено исследование качества лекарственного препарата, либо приостановлен гражданский оборот лекарственного препарата. То есть применен любой из перечисленных регуляторных механизмов», - сказал Мурашко.

Корреспондент ИНФАРМ вместе с экспертами разобрался в особенностях привлечения работников здравоохранения к ответственности за неинформирование о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

Обязанность сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и других выявленных явлениях предусмотрена частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Ответственность за такое бездействие может возникнуть как в административном порядке, если отсутствует факт причинения вреда здоровью пациента, так и в порядке уголовного производства. Кроме того, виновные лица в соответствии со статьей 192 Трудового кодекса могут быть привлечены к дисциплинарной ответственности.

Согласно статьи 19.7. Кодекса об административных правонарушениях предусмотрена ответственность в форме предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от ста до трехсот рублей; на должностных лиц - от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

А вот в соответствии со статьей 237 Уголовного кодекса предусмотрен более тяжелый вид ответственности за сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей, вплоть до лишения свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.