Лекарственный препарат Довато для лечения ВИЧ-инфекции зарегистрирован в России

Москва, 13 октября 2021 г. ‒ Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Довато (долутегравир 50мг/ ламивудин 300 мг) в Российской Федерации.

Довато является комбинированным лекарственным препаратом, включающим два компонента, и представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ) в виде одной таблетки для приема один раз в сутки для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину1.

Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Фарма Россия: «Регистрация инновационного лекарственного препарата Довато является важным событием для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране, т.к. это позволит изменить парадигму терапии ВИЧ-инфекции. Довато является полноценным двухкомпонентным режимом терапии, который продемонстрировал долгосрочную эффективность и безопасность, сопоставимую с трехкомпонентным режимом2-3, и основан на долутегравире ‒ наиболее назначаемом ингибиторе интегразы в мире4. Все это дает возможность в полной мере реализовать потребности ЛЖВ в лечении ВИЧ-инфекции путем уменьшения числа принимаемых препаратов с сохранением эффективности терапии».

Ранее, в июне 2021 г., в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) компании GSK и Servier подписали совместное заявление о возможностях производства препарата Довато на московском производственном комплексе «Сервье РУС».

В России ежегодно диагностируют в среднем более 80 000 новых случаев ВИЧ-инфекции5. В 2020 г. более 100 000 российских ВИЧ-инфицированных граждан были впервые взяты на антиретровирусную терапию6. ВИЧ-инфекция считается хроническим заболеванием, что означает необходимость постоянного применения антиретровирусной терапии на протяжении всей жизни.

В настоящее время клинические руководства по лечению ВИЧ-инфекции Европейского клинического общества по борьбе со СПИДом (EACS)* и Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS)** рекомендуют режим долутегравир+ламивудин в качестве предпочтительного варианта для начала антиретровирусной терапии у большинства ЛЖВ, а также для пациентов с устойчивой вирусологической супрессией7-8. В клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых», одобренных Научно-практическим Советом Минздрава России в 2020 г., режим долутегравир+ламивудин предлагается как возможный вариант оптимизации АРТ9.

Заявление на регистрацию лекарственного препарата Довато включало данные четырех клинических исследований: GEMINI 1, 2 ‒ идентичные двойные слепые многоцентровые исследования, TANGO ‒ рандомизированное открытое многоцентровое исследование, SALSA ‒ рандомизированное многоцентровое контролируемое открытое исследование.

Данные исследований GEMINI 1, 2 продемонстрировали не меньшую эффективность режима с долутегравиром и ламивудином в сравнении с трехкомпонентным режимом АРТ, содержащим долутегравир в комбинации с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) – тенофовира дизопроксила фумаратом + эмтрицитабином (TDF/FTC), в течение 144 недель. Общие профили безопасности были сходными в исследуемых группах, при этом риск связанных с терапией нежелательных явлений был ниже в группе двухкомпонентного режима. Эти данные показали устойчивые результаты терапии режимом с долутегравиром и ламивудином в долгосрочной перспективе у взрослых с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 и без предшествующего опыта антиретровирусной терапии2.

В исследовании TANGO получены данные в поддержку переключения с режима, содержащего тенофовира алафенамид (TAF), на  препарат Довато взрослых пациентов с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 с вирусологической супрессией и отсутствием вирусологической неэффективности или резистентности в анамнезе. Результаты 144 недель демонстрируют, что препарат Довато обладает не меньшей эффективностью по сравнению с трехкомпонентным режимом, содержащим TAF3. В целом, частота нежелательных явлений была сопоставимой в исследуемых группах в течение 144 недель. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10 % в любой из групп) являлись ринофарингит, диарея, боль в спине, инфекция верхних дыхательных путей, сифилис и артралгия; они были зарегистрированы у схожей доли пациентов в обеих группах терапии3.

В исследовании SALSA переход на препарат Довато продемонстрировал не меньшую эффективность в сравнении с продолжением текущей антиретровирусной терапии (тАРТ) для поддержания вирусологической супрессии в течение 48-ми недель. Профиль безопасности терапии был сопоставим в обеих группах с низкой частотой досрочного прерывания терапии по причинам, связанным с исследуемыми режимами (2% в группе получения препарата Довато; менее 1% в группе тАРТ). Результаты исследования показали, что переключение на препарат Довато является вариантом перехода на меньшее количество антиретровирусных препаратов по сравнению с традиционными режимами АРТ, включающими три или четыре лекарственных препарата без повышения риска вирусологической неэффективности или резистентности10.

Информация о препарате Довато (долутегравир/ламивудин)

Довато – двухкомпонентный препарат в виде одной таблетки для приема один раз в сутки, который содержит ингибитор интегразы (ИнИ) долутегравир, 50 мг, и нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) ламивудин, 300 мг1.

Лекарственный препарат Довато зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2019 г. для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов без АРТ в анамнезе и при отсутствии известной или подозреваемой резистентности к долутегравиру или ламивудину11, а в июле 2019 г. зарегистрирован Европейской комиссией для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, при отсутствии известной или предполагаемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину12.

В Российской Федерации препарат Довато показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), без известной или подозреваемой резистентности к  ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину1.

_____________________________

* у пациентов с отрицательным тестом на антиген HBsAg, вирусной нагрузкой <500 000 копий/мл, числом CD4 клеток >200 клеток/мкл.

** кроме пациентов с РНК ВИЧ >500 000 копий/мл, коинфекцией гепатита В, или тех, у кого планируется начало АРТ до получения результатов теста на генотипическую резистентность ВИЧ для обратной транскриптазы или теста на гепатит В.

***

О компании ViiV Healthcare

ViiV Healthcare ‒ глобальная специализированная компания, сфокусированная на борьбе с ВИЧ-инфекцией, была создана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer. ViiV Healthcare сосредоточена на развитии решений в области лечения людей, живущих с ВИЧ, и людей, которым грозит риск заражения ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась к партнерству в октябре 2012 года. Цель ViiV Healthcare – глубокие знания и широкая экспертиза в области ВИЧ/СПИД, превосходящие знания и экспертизу любой другой компании. ViiV Healthcare использует новые подходы для того, чтобы делать доступными эффективные и инновационные лекарства для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, а также для поддержки сообществ, затронутых эпидемией ВИЧ.

О компании GSK

GSK – международная научно-исследовательская компания в сфере здравоохранения, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 16 тысяч‒ сотрудники научных подразделений. GSK работает в России с 1980-х гг. В России зарегистрировано около 70 рецептурных препаратов GSK, которые применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Список литературы:

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Довато». Регистрационное удостоверение:  ЛП-№(000371)-(РГ-RU) от 28.09.2021 г.
  2. P. Cahn et al. «HIV Drug Therapy Glasgow 2020»; October 5-8, 2020; DURABLE EFFICACY OF DOLUTEGRAVIR (DTG) PLUS LAMIVUDINE (3TC) IN ANTIRETROVIRAL TREATMENT–NAIVE ADULTS WITH HIV-1 INFECTION—3-YEAR RESULTS FROM THE GEMINI STUDIES, Virtual. Poster P018.
  3. Van Wyk J et al. «11th IAS Conference on HIV Science», 18-21 July 2021; METABOLIC HEALTH OUTCOMES AT WEEK 144 IN THE TANGO STUDY, COMPARING A SWITCH TO DTG/3TC VERSUS MAINTENANCE OF TAF-BASED REGIMENS, Poster PEB 164.
  4. По материалам: ViiV Healthcare. Our Medicines. Dolutegravir. Электронный ресурс: https://viivexchange.com/en-gb/hiv-medicines/clinical-trials/. Дата доступа: октябрь 2021 г.
  5. По материалам Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом: ВИЧ-инфекция. Информационный бюллетень №45. Электронный ресурс: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2020/12/Byulleten-45-VICH-infektsiya-2019-g..pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г.
  6. По материалам: Справка ВИЧ-инфекция в Российской Федерации на 31 декабря 2020 г. Электронный ресурс: http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2021/03/VICH-infektsiya-v-Rossijskoj-Federatsii-na-31.12.2020-..pdf. Дата доступа:  октябрь 2021 г.
  7. European AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines version 10.0. November 2019. Электронный ресурс: https://www.eacsociety.org/files/2019_guidelines-10.0_final.pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г.
  8. DHHS, Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV, Dec 2019.  Электронный ресурс: https://files.aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/AdultandAdolescentGL.pdf. Дата доступа: октябрь 2021 г.
  9. Клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых 2020г» Электронный ресурс: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_1. Дата доступа: октябрь 2021 г.
  10. Josep M. Llibre et al. «11th IAS Conference on HIV Science», 18-21 July 2021, SWITCHING TO THE 2-DRUG REGIMEN OF DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE (DTG/3TC) FIXED-DOSE COMBINATION IS NON-INFERIOR TO CONTINUING A 3-DRUG REGIMEN THROUGH 48 WEEKS IN A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL (SALSA), Poster OALB0303.
  11. По материалам: AIDS info; 2020; 1-6; FDA-Approved HIV Medicines. Электронный ресурс:  https://aidsinfo.nih.gov/understanding-hiv-aids/fact-sheets/21/58/fda-approved-hiv-medicines. Дата доступа: октябрь 2021 г.
  12. По материалам: European Medicines Agency; EMA/276259/2019; Dovato. Электронный ресурс: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovato#product-information-section. Дата доступа:  октябрь 2021 г. EACS. Guidelines. Version 10.1. October 2020; 1-123. Электронный ресурс: https://eacs.sanfordguide.com/art/initial-regimens-arv-naive-adults#autotoc-item-autotoc-0. Дата доступа: октябрь 2021 г.