ВТ. 24 ноября
USD -0,25 76,01
EUR -0,08 90,26
Предложить
новость
22.11.2020

Gilead Sciences объявила о регистрации новых показаний препарата Эпклюза® для подростков

Москва, 19 ноября 2020 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата Эпклюза® (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза®.

Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С. В общей сложности 80 подростков (78%) ранее не получали противовирусную терапию, а 22 пациента (22%) имели опыт лечения. Экспозиция велпатасвира, софосбувира и его неактивного метаболита у пациентов детского возраста от 12 лет и старше, принимавших препарат велпатасвир+софосбувир в дозе 100 мг+400 мг внутрь один раз в день, была аналогична экспозиции у взрослых пациентов, принимавших препарат в дозе 100 мг+400 мг внутрь один раз в день.

В обновленной версии инструкции по медицинскому применению препарата Эпклюза® также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки. Все пациенты получали полную дозу велпатасвира+софосбувира 100 мг + 400 мг. Препарат в целом хорошо переносился больными, случаев развития связанных с лечением нежелательных явлений 3-4 степени, серьезных нежелательных явлений или случаев прекращения терапии по причине нежелательных явлений не было зарегистрировано[1].

Эпклюза® – комбинированный противовирусный препарат прямого действия, в состав которого входят два компонента, препятствующих репликации вируса: ингибитор РНК зависимой РНК полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) софосбувир и ингибитор NS5A протеина ВГС велпатасвир[2]. Препарат Эпклюза® получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов в 2016 году, вслед за этим маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.

Гепатит С – болезнь печени, вызываемая ВГС, который провоцирует как острую, так и хроническую инфекцию. Хроническая инфекция развивается у 60-80% больных, без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию цирроза и фиброза печени. По данным ВОЗ, во всем мире 71 миллион человек страдают хроническим гепатитом С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С[3].


[1] Borgia SM, et al. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in hepatitis C virus-infected patients with end-stage renal disease undergoing dialysis. J Hepatol. 2019;71(4):660-665.

[2] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза® РУ: ЛП-005703 от 08.08.2019

[3] Всемирная Организация Здравоохранения, справочная информация по гепатиту С, июль 2019 https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c

Cписок новостей