ПН. 26 октября
USD -0,61 76,47
EUR -0,94 90,41
Предложить
новость
14.10.2020 Для специалистов

Новые данные КИ SOLAR-1 демонстрируют увеличение общей выживаемости у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA

Компания «Новартис» объявила результаты итогового анализа общей выживаемости (ОВ) на базе исследования SOLAR-1, в котором комбинированная терапия препаратом Пикрэй® (алпелисиб) и фулвестрантом сравнивалась с терапией плацебо с фулвестрантом у пациентов с положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HR+/HER2-) распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Пикрэй® – единственный препарат, одобренный в России, Европе, США и более чем 40 других странах для лечения пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Эти данные были представлены на Виртуальном конгрессе ESMO 2020.

В исследовании наблюдается клинически значимое 8-месячное улучшение ОВ у пациентов с мутацией PIK3CA, принимавших Пикрэй® плюс фулвестрант, по сравнению с монотерапией фулвестрантом (медиана ОВ 39,3 мес. по сравнению с 31,4 мес.; одностороннее значение p ≤ 0,0161; HR = 0,86 95% ДИ: 0,64-1,15; p =0,15).1 Это различие не достигло предварительно определенного порога статистической значимости, установленного по вторичной цели ОВ у пациентов с раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Увеличение показателя ОВ более чем на 14 месяцев наблюдалось у пациентов с метастазами в легкие или печень, т.е. с более агрессивно протекающим заболеванием (медиана ОВ 37,2 мес. против 22,8 мес.; HR = 0,68; 95% ДИ: 0,46-1,00).1-3

«Эти результаты основаны на ранее полученных данных, демонстрирующих, что алпелисиб почти удвоил медиану выживаемости без прогрессирования в этой популяции пациентов», – сообщил Фабрис Андре (Fabrice André), MD, PhD, директор по исследованиям и руководитель подразделения INSERM U981, профессор кафедры медицинской онкологии Института Густава Русси в Вильжюифе, Франция и главный исследователь глобального исследования SOLAR-1. «У пациентов с мутацией PIK3CA, особенно при наличии метастазов в легкие или печень, наблюдается более агрессивно протекающая и сложнее поддающаяся лечению форма рака11. Поэтому результаты, демонстрирующие, что алпелисиб дает возможность жить дольше1, являются весьма многообещающими».

Кроме того, продемонстрировано, что применение алпелисиба в комбинации с фулвестрантом позволило отложить назначение химиотерапии на 8,5 месяцев по сравнению с терапией плацебо с фулвестрантом (23,3 мес. против 14,8 мес.; HR = 0,72; 95% ДИ: 0,54-0,95).1 При этом у пациентов, принимавших Пикрэй® с фулвестрантом, сохранялось качество жизни.

«Эти данные, демонстрирующие улучшение выживаемости, дают возможность 40% пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутациями PIK3CA дольше быть вместе с близкими людьми и заниматься любимым делом», – прокомментировала Сюзанна Шафферт (Susanne Schaffert), PhD, президент онкологического направления компании «Новартис». «Мы хотим действительно изменить мир, предложив пациентам терапию, которая  поможет переосмыслить подходы к лечению распространенного рака молочной железы. Полученные данные укрепляют нашу уверенность в необходимости дальнейшего изучения возможного применения препарата Пикрэй® при других типах рака молочной железы с мутацией PIK3CA».

В рамках клинических исследований новых сигналов по безопасности не наблюдалось.1 Нежелательные явления соответствовали ранее объявленным результатам исследования SOLAR-1.

На сайте https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 можно ознакомиться со свежей информацией, предоставленной «Новартис», в том числе больше узнать о подходе компании к терапии рака, а также получить доступ к проводимым нами симпозиумам в рамках Виртуального конгресса ESMO 2020 и презентациям (для зарегистрированных участников).

В июле 2020 года Европейская комиссия одобрила применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA после прогрессирования заболевания по завершении моноэндокринной терапии. Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом был зарегистрирован в России в июне 2020 года10.

О препарате Пикрэй® (алпелисиб)

Пикрэй® является селективным ингибитором альфа-изоформы фосфатидилинозитол-3-киназы, предназначенным для использования в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, прогрессирующим на фоне или по завершении эндокринной терапии. Пикрэй® одобрен в 48 странах, включая Россию, США и страны-участницы ЕС.

Об исследовании SOLAR-1

SOLAR-1 – это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором изучается применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, прогрессирующим на фоне или после терапии ингибитором ароматазы с использованием ингибитора CDK4/6 или без него.7-9

В рандомизированном исследовании приняло участие 572 пациента, которых распределяли на основании оценки опухолевой ткани либо в когорту с мутацией PIK3CA (n = 341), либо в когорту без мутации PIK3CA (n = 231). В каждой когорте пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения препарата Пикрэй® (300 мг один раз в сутки) с фулвестрантом (500 мг раз в 28 дней + цикл 1 день 15) или плацебо с фулвестрантом. Стратификация проводилась на основании наличия висцеральных метастазов и предшествующего лечения ингибитором CDK4/6.7-9 У пациентов и исследователей отсутствовала информация о статусе мутации PIK3CA и выбранной терапии («слепой» метод).

Первичной конечной точкой являлась оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП), выполняемая местным исследователем  у пациентов с мутацией PIK3CA. Ключевой вторичной конечной точкой являлась общая выживаемость, а дополнительные вторичные конечные точки включали, помимо прочих, частоту общего ответа, процент пациентов с клиническим улучшением, качество жизни, связанное с состоянием здоровья, эффективность в когорте без мутации PIK3CA, безопасность и переносимость.7-9

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. 

Ссылки

  1. André F, Ciruelos EM, Juric D, et al. Overall Survival (OS) Results From SOLAR-1, a Phase 3 Study of Alpelisib (ALP) + Fulvestrant (FUL) for Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2–) Advanced Breast Cancer (ABC). Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, September 19, 2020 (LBA18).   
  2. Harb, WA. Management of patients with hormone receptor-positive breast cancer with visceral disease: challenges and treatment options. Cancer Manag Res. 2015;7:37-46.
  3. Wang R, Zhu Y, Liu X, et al. The Clinicopathological features and survival outcomes of patients with different metastatic sites in stage IV breast cancer. BMC Cancer. 2019;19(1):1091.
  4. The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
  5. Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, Arteaga CL. Mutations in the phosphatidylinositol 3-kinase pathway: role in tumor progression and therapeutic implications in breast cancer. Breast Cancer Res. 2011.
  6. Saal LH, Johansson P, Holm K, et al. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(18):7564-7569.
  7. Piqray (alpelisib) Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; May 2019.
  8. André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med. 2019.
  9. André F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Results of the phase III SOLAR-1 trial. Annals of Oncology, Vol 29, Suppl 8, October 2018, Abstract LBA3_PR.
  10. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1bf44fdb-cd89-4692-b05b-2342b899aae8&t=
  11. Yardley D. Clin Breast Cancer. 2010. 10(1):64–73. https://doi.org/10.3816/CBC.2010.n.009

Cписок новостей